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FDA APROVA MEPOLIZUMABE PARA CRIANÇAS A PARTIR DOS 6 ANOS DE IDADE

Data de Publicação: 16/09/2019

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ampliou a indicação do mepolizumabe para crianças a partir dos 6 anos de idade com asma eosinofílica grave .

A injeção subcutânea de mepolizumabe já havia sido aprovada nos Estados Unidos em 2015 como um tratamento complementar de manutenção para pacientes com asma grave a partir dos 12 anos de idade ou mais e que tinham um fenótipo eosinofílico.

A recente aprovação ampliada para crianças de 6 a 11 anos foi embasada por um estudo aberto realizado nessa faixa etária que investigou a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança em longo prazo do mepolizumabe, que foi semelhante ao perfil de segurança conhecido em pacientes com 12 anos ou mais.