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DESTAQUES DO ERS-2013: APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS DO ESTUDO TIOSPIR

Data de Publicação: 08/09/2013

Conforme o PneumoImagem adiantou há nove dias, foram apresentados hoje pelo prof. Robert Wise (Johns Hopkins University) no ERS-2013 os resultados do estudo TIOSPIR (TIOtropium Safety and Performance In Respimat), que comparou a formulação do tiotrópio em névoa (Respimat) com a de pó seco (HandiHaler) em termos de mortalidade e eventos cardiovasculares em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

O tiotrópio está disponível em duas formulações com os mesmos farmacocinética e poder broncodilatador: HandiHaler (pó, 18mcg) e Respimat (névoa, 5mcg). As descobertas podem ajudar a resolver o debate em curso sobre o risco de mortalidade com o inalador Respimat. O estudo UPLIFT demonstrou que o tiotrópio em HandiHaler melhorou a sobrevida em pacientes com DPOC, com a redução do risco de morte e eventos cardiovasculares em comparação com placebo. No entanto, as formulações em pó e em névoa são consideradas produtos distintos e estudos posteriores de advertiram que a apresentação Respimat potencialmente expunha o paciente a altas concentrações da droga e maior risco de morte, particularmente em doentes com arritmias cardíacas pré-existentes.

Para responder a essa dúvida o estudo TIOSPIR incluiu 17.135 pacientes com DPOC, acima dos 40 anos de idade e histórico de tabagismo (>10anos/maço), randomizados para tratamento duplo-cego com Tiotrópio Respimat (2,5 mcg ou 5 mcg uma vez ao dia ) ou Tiotrópio HandiHaler (18 mcg uma vez ao dia). Foram excluídos portadores de outras doenças pulmonares, exacerbação nas últimas quatro semanas, doença cardíaca instável, câncer nos últimos cinco anos, abuso de álcool ou drogas no último ano, uso de oxigênio por mais de 12h/dia, dose instável de corticoesteroide, recente reabilitação pulmonar, conhecida intolerância à droga, obstrução urinária, insuficiência renal, glaucoma e gravidez ou lactação.

A média de duração do tratamento foi de 835 dias, sendo que 23% decontinuaram a droga e ocorreram 1302 (7,6%) mortes. Os pacientes tratados com o Respimat tiveram risco de mortalidade de 0,96 (dose de 5mcg - IC de 95% 0,84-1,09 ) e de 1,0 (dose de 2,5mcg - IC de 95% 0,87-1,14 ) em comparação com o HandiHaler, um risco de mortalidade semelhante para ambos. O risco de mortalidade em pacientes com história de arritmia cardíaca com o Respimat, em comparação ao HandiHaler, foi de 0,81 (dose de 5mcg) e de 1,02 (dose de 2,5mcg).

O estudo também demonstrou que o Respimat não foi superior para o tempo para a primeira exacerbação ou para uma exacerbação grave, assim como também ocorreu não-inferioridade para os dados de VEF1 pré-dose (“trough VEF1) com o uso do Respimat 5mcg.

O prof. Wise concluiu que o tiotrópio Respimat, tanto nas doses de 2,5mcg e 5mcg apresentaram similaridade em segurança e eficácia com o HandiHaler. Respimat com a dose de 5mcg foi não inferior ao HandiHaler para o VEF1 pré-dose.
O estudo completo foi publicado no N Eng J Med 2013;369.DOI:10.1056/NEJMoa1303342.

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