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DESTAQUES DO ERS-2013: ESTUDO QUESTIONA A SEGURANÇA DO TIOTRÓPIO RESPIMAT

Data de Publicação: 09/09/2013

A prof.a Katia Verhamme, da Holanda, questionou a segurança do tiotrópio Respimat em sua apresentação no ERS-2013, citando metanálises de 2011 (Singh et al. BMJ 2011;342:d3215) e 2013 (Dong et al. Thorax 2013;68:48-56) que apontaram maior mortalidade com o uso do dispositivo em névoa. No entanto, ela também apontou que esses estudos incluíram estudos com doses de tiotrópio 10mcg, não comercializada, diversas causas de morte e também possuíram maior taxa de abandono com o placebo.

Para tentar dirimir essa dúvida, Verhamme realizou estudo observacional de coorte com dados do Integrated Primary Care Information (IPCI), do seu país. Foi avaliado o período entre 01/01/2008 e 01/06/2011 com relação a pacientes acima de 40 anos com diagnóstico de DPOC que receberam tiotrópio HandiHaler (9226) ou Respimat (2827).

Seus resultados demonstraram que ocorreram mais mortes (27%) por causa cardiovascular e respiratória com o uso do Respimat, em comparação ao HandiHaller. Ela não observou diferenças em relação à dose empregada. No entanto, como viés do estudo, pelo fato do mesmo ser baseado em dados de um registro nacional, pode ter ocorrido a inclusão de pacientes sem o diagnóstico de DPOC sob uso de tiotrópio, além de em alguns casos não ser especificada a apresentação ou a dose utilizada do medicamento, nem mesmo a certeza sobre a real causa da morte. Também, na comparação entre os grupos, aqueles que utilizaram Respimat possuíam maior gravidade da DPOC, caracterizada por maior uso de antibióticos e corticoides, mais visitas à emergência, mais pneumonias e hospitalizações no ano anterior à inclusão.

A prof.a Verhamme concluiu que os estudos observacionais diferem substancialmente dos estudos randomizados e controlados. Os primeiros incluem número maior de pacientes com maior tempo de seguimento, o que não ocorre com os segundos, que possuem rígidos critérios de exclusão e são randomizados. Em contrapartida, os estudos observacionais, apesar de refletirem melhor a situação da vida real, possuem diversos fatores confundidores na análise dos seus resultados. Caso os critérios de exclusão utilizados no estudo TIOSPIR fossem aplicados ao seu estudo, Verhamme afirmou que 45,4% da sua amostra não seriam incluídas.

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