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PARECER FAVORÁVEL DA FDA PARA A APROVAÇÃO DE NOVA DROGA PARA ASMA

Data de Publicação: 10/12/2015

Um comitê consultivo da FDA votou ontem a favor da aprovação do Reslizumab para o tratamento de asma eosinofílica em pacientes maiores de 18 anos, apesar do surgimento de anafilaxia e toxicidade muscular durante os ensaios clínicos principais.

O Comitê Consultivo decidiu por 11-3 a aprovação em adultos, mas votaram por unanimidade contra a aprovação em crianças com idades entre 12 a 17 anos. Para tanto citaram a falta de eficácia, as incertezas sobre a segurança e um pequeno número de pacientes jovens incluídos nos ensaios clínicos. A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus comitês consultivos, embora na maioria das vezes faça isso.

O Reslizumab possui como alvo a interleucina (IL-5), uma citocina importante para a maturação, sobrevivência e a ativação de eosinófilos. Esse novo agente tem a intenção de ajudar a prevenir exacerbações da doença, reduzir os sintomas e melhorar a função pulmonar de pacientes com asma eosinofílica que não é controlada por corticóides inalatórios.

SEGURANÇA DA DROGA
Quanto às preocupações de risco-benefício, se forem tratados 1.000 pacientes por um ano, seriam evitadas 182 exacerbações e cinco internações por asma. Quanto aos efeitos adversos, seriam esperados dois casos de anafilaxia e 46 casos de elevações de CPK ou mialgias para gerenciar. Apesar das preocupações da FDA sobre a segurança, a visão geral do painel de votação foi tipificada por um comentário de Erica Brittain, PhD, que disse: "Sempre haverá um julgamento sobre risco-benefício da droga, mas parece que a as preocupações sobre a segurança podem ser toleráveis dado o benefício da droga".

Veja imagens de complicações da asma no PneumoImagem, clique aqui.

FONTE: MedpageToday, 09/12/15.