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TALIDOMIDA PARA O TRATAMENTO DA TOSSE CRÔNICA EM FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA

Data de Publicação: 25/06/2015

A Comissão de Doenças Intersticiais da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia divulgou um comunicado orientando os colegas pneumologistas como conseguir a talidomida, droga possível de ser utilizada para o tratamento da tosse seca de difícil controle na Fibrose Pulmonar idiopática (FPI), uma nova indicação para o uso da droga. Veja abaixo o comunicado na íntegra:

"Muitos pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) apresentam como queixa relevante tosse seca, de difícil controle, refratária ao uso de antitussígenos tradicionais. Alguns estudos publicados indicam um papel para o uso da talidomida nesse contexto. Embora essa droga não tenha mostrado efeitos na progressão da moléstia, agora está claro que ela exerce ação benéfica sobre a tosse da FPI. Além disso, a experiência clínica de muitos colegas brasileiros tem sido extremamente positiva com o uso da droga nesse contexto. Devido à medicação ser teratogênica, existem muitas dificuldades para sua obtenção por pacientes com FPI.

"A talidomida é produzida no Brasil pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED e reservada exclusivamente para atendimento aos Programas do Ministério da Saúde, que distribui às Secretarias de Estado da Saúde e estas, aos municípios. O uso da talidomida é aprovado, através de legislações para algumas condições, sendo sua distribuição, prescrição e dispensação controladas.

"Atualmente as indicações previstas para tratamento com talidomida no Brasil limitam-se a:
a) - Hanseníase (reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II)
b) - Úlceras aftóides idiopáticas em pacientes com HIV/AIDS
c) - Lúpus eritematoso e doença enxerto versus hospedeiro que não respondam a terapias convencionais
d) - Mieloma múltiplo refratário à quimioterapia.

"A Comissão de Doenças Intersticiais Pulmonares da SBPT está solicitando à Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias ao SUS- CONITEC , a inclusão da indicação de talidomida para uso de tosse crônica, refratária, em pacientes com FPI. Contudo, esse processo leva tempo e não temos certeza quando e se nossa solicitação será contemplada.

"Enquanto aguardamos uma resposta da CONITEC, listamos abaixo os passos que os pneumologistas podem seguir para pedir autorização excepcional para uso de talidomida dentro da nova indicação. Cada solicitação é avaliada de maneira individual pela ANVISA. Segundo comunicado dessa agência, no ano de 2014, 161 autorizações para uso excepcional de talidomida foram aprovadas, sendo cinco para pacientes com FPI.

"Os passos a serem seguidos são:

"1.- Procurar o escritório da agência sanitária local, munido dos seguintes documentos: cópia do CRM; cópia e original de comprovante de residência; cópia de registro de funcionamento do consultório ou declaração do hospital em que atua evidenciando vínculo empregatício; carimbo de identificação do médico. Nesse local será feito registro para o profissional poder obter o documento Notificação de Receita de Talidomida (NRT). É fornecido habitualmente apenas um pequeno número de notificações para cada médico.

"2.- De posse da NRT o médico deve preenche-la em nome de cada doente a ser medicado. Além disso, é necessário preencher em duas cópias o Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento a Base de Talidomida (Anexo VII da RDC 11 de 2011). Documento adicional necessário a ser assinado, tanto pelo paciente como pelo médico, é o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento , também em duas cópias. Finalmente, deve-se anexar cópia de artigo científico comprovando a eficácia e segurança do uso da droga nessa situação. Sugerimos o envio do artigo de Horton et al, de 2012, cujo arquivo pdf pode ser baixado neste link .

"3. De posse dessa papelada toda, o paciente deve procurar uma unidade de saúde pública dispensadora de talidomida para entrar com o pedido, que será enviado para análise pela ANVISA. A maneira mais fácil de identificar uma unidade dessas é procurar por locais com atendimento especializado em hanseníase. Habitualmente grandes hospitais públicos e hospitais universitários também são centros autorizados para fornecimento da droga.

"4.- O centro dispensador de talidomida enviará a solicitação pelas vias apropriadas e, depois de algumas semanas, a autorização é fornecida, ou rejeitada, sendo o resultado da consulta comunicado ao paciente.

"5.- Toda vez que for feita nova prescrição da droga todos os passos listados a partir do item 2 deverão ser repetidos. Nessa ocasião, também deverá ser enviado para ANVISA um documento adicional, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII da RDC 11/2011).

"Caso o pneumologista ou o paciente possuam um amigo dermatologista que esteja acostumado a prescrever talidomida, e ele demonstre boa vontade, este profissional também pode desencadear todo o processo.

"A nossa pequena experiência com o uso de talidomida para pacientes com FPI e tosse refratária tem sido positiva. Contudo, a retirada da droga costuma levar a recorrência do quadro.

"Acreditamos que se a ANVISA receber um número substancial de solicitações de autorização especial, o processo de inclusão da tosse por FPI como indicação para uso de talidomida pela CONITEC do MS será facilitado.

"Esperamos que esta comunicação seja útil a todos.


"Comissão de Doenças Intersticiais da SBPT
Biênio 2014-2016"