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TIOTRÓPIO RESPIMAT FOI APROVADO PARA USO EM CRIANÇAS NO BRASIL

Data de Publicação: 26/03/2018

Em 26/3/18 ocorreu a aprovação regulatória de uma nova indicação do brometo de tiotrópio (Spiriva Respimat) no Brasil como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade. A indicação deve ser para crianças com asma moderada tratadas com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração e que permaneçam sintomáticos.

O tiotrópio Respimat já é um medicamento disponível no país há mais de 15 anos para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e já indicado desde 2015 para asma em pacientes maiores de 18 anos de idade e que ainda permanecem sintomáticos em uso de agonistas beta adrenérgicos de longa duração (LABA) e corticóide inalatório.

O brometo de tiotrópio é um agente antimuscarínico específico de longa duração, comumente denominado de anticolinérgico, e atua como broncodilatador. O seu efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas. A longa duração do efeito é provavelmente devido à sua dissociação muito lenta dos receptores M3, o que promove relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, e apresenta meia-vida de dissociação significativamente maior que a observada com o ipratrópio.

A aprovação da extensão do uso de tiotrópio Respimat decorre dos resultados do programa de desenvolvimento clínico para asma- o UniTinA-asthma®. Este é um extenso programa de ensaios clínicos (18 programas com mais de 6.000 pacientes de diferentes faixas etárias) desenvolvidos para dar suporte ao uso do brometo de tiotrópio na asma e em diversos níveis de gravidade da doença. Essa aprovação se baseou em estudos de fase III, realizados em pacientes com idade a partir de 6 anos com asma moderada a grave, em uso pelo menos de corticoides inalatórios: estudos RubaTina (Asma Moderada em 12–17 anos de idade), CanoTina (Asma Moderada em 6–11 anos de idade), PensieTina (Asma grave em 12–17 anos de idade), VivaTina (Asma grave em 6–11 anos de idade) e MezzoTina (Asma moderada em pacientes >18 anos).
Como resultado do programa UniTinA-asthma®, o tiotrópio Respimat demonstrou segurança e tolerabilidade comparadas ao placebo; eficácia independentemente do perfil do paciente; melhora da função pulmonar; redução do risco de exacerbação e maior probabilidade do controle dos sintomas da asma.

FONTES:
1. Bula de SPIRIVA RESPIMAT, aprovada em 26 de Março de 2018.
2. RubaTina: Hamelmann E, Bateman ED, Vogelberg C, et al. Tiotropium add-on therapy in adolescents with moderate asthma: A 1-year randomized controlled trial. J AllergyClinImmunol. 2016;138(2):441-450.e8.
3. VivaTina: Szefler SJ, Murphy K, Harper T, et al. A phase III randomized controlled trial of tiotropium add-on therapy in children with severe symptomatic asthma. J Allergy ClinImmunol. 2017. DOI: 10.1016/j.jaci.2017.01.014
4. PensieTina: Hamelmann E, Bernstein JA, Vandewalker M, et al. A randomised controlled trial of tiotropium in adolescents with severe symptomatic asthma. EurRespir J. 2016. DOI: 10.1183/13993003.01100-2016
5. Vogelberg C, Moroni-zentgraf P, Leonaviciute-klimantaviciene M, et al. A randomised dose-ranging study of tiotropium Respimat® in children with symptomatic asthma despite inhaled corticosteroids. Respir Res. 2015;16:20.
6. Vogelberg C, Engel M, Moroni-zentgraf P, et al. Tiotropium in asthmatic adolescents symptomatic despite inhaled corticosteroids: a randomised dose-ranging study. Respir Med. 2014;108(9):1268-76.