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NOVA DROGA APROVADA PELA FDA PARA HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR

Data de Publicação: 06/01/2016

No final de dezembro a Food and Drug Administration (FDA) aprovou nos EUA o selexipag (Uptravi) comprimidos para o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP). A droga pretende retardar a progressão da doença e reduzir o risco de hospitalização.

O selexipag é um agonista oral altamente seletivo do receptor de prostaciclina (RP). A ativação do RP induz vasodilatação, que por sua vez relaxa os músculos das paredes dos vasos sanguíneos, diminui a pressão sanguínea nas artérias pulmonares e inibe o crescimento e proliferação das células musculares lisas vasculares.

EFICÁCIA E SEGURANÇA
A eficácia e segurança do medicamento foi determinada em um ensaio clínico de Fase III, o estudo GRIPHON, que incluiu 1.156 pacientes com HAP entre as idades de 18 e 75 anos, o que representa o maior estudo já realizado em HAP.

O selexipag reduziu significativamente o risco de eventos de morbidade em 40% quando comparado com o grupo controle com placebo, em diferentes escalas de dosagem.

Eventos adversos observados incluíram dor maxilar, dor de cabeça, diarréia e náuseas. Os resultados foram apresentados em outubro de 2015 no congresso do American College of Chest Physicians (CHEST), em Montreal, Canadá.

A nova droga também foi apresentada à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e está atualmente sob revisão.

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